Datenintegrität GMP
Sind die Daten Ihrer Prüfsysteme so verlässlich wie die Prüfung selbst?
Eine Inspektion in der Linie ist nur so viel wert wie ihr Nachweis. Wer hat welchen Parameter geändert? Welches Prüfergebnis gehört zu welcher Charge? Lässt sich das in drei Jahren noch belegen? Genau diese Fragen stellt der Auditor.
INTREX entwickelt Inspektionssysteme nach GAMP 5 und Annex 11 des EU-GMP-Leitfadens. Die Datenintegrität ist dabei kein Zusatz, sondern Teil der Systemarchitektur – von der Spezifikation bis zur Leistungsqualifizierung.
Warum beginnt Datenintegrität in der Produktionslinie?
Es ist bekannt, dass Datenintegrität seit Jahren zu den häufigsten Themen bei GMP-Inspektionen gehört. Der Blick richtet sich dabei längst nicht mehr nur auf Labor und Qualitätssicherung. Auch Kamerasysteme, Codeleser und Prüfstationen in der Linie erzeugen GMP-relevante Daten – tausendfach pro Schicht.
In der Pharmaindustrie entscheidet deshalb nicht nur, ob ein System prüft, sondern ob es im Audit besteht.
Ein Prüfsystem, das zuverlässig Fehler erkennt, aber Änderungen nicht nachvollziehbar protokolliert, wird schnell selbst zum Befund.
Was bedeutet Datenintegrität nach GMP?
Datenintegrität bedeutet, dass Daten über ihren gesamten Lebenszyklus vollständig, konsistent und korrekt bleiben – von der Entstehung über die Auswertung bis zur Archivierung. Als Maßstab hat sich das Prinzip ALCOA+ etabliert. Danach müssen GMP-Daten sein:
-
Attributable (zuordenbar)
Es ist klar, wer oder welches System die Daten erzeugt oder geändert hat.
-
Legible (lesbar)
Die Daten sind dauerhaft lesbar und verständlich.
-
Contemporaneous (zeitnah)
Sie werden zum Zeitpunkt des Geschehens erfasst.
-
Original
Es liegt die Originalaufzeichnung oder eine geprüfte Kopie vor.
-
Accurate (richtig)
Die Daten sind fehlerfrei und entsprechen den Tatsachen.
-
Das „Plus“ ergänzt: vollständig, konsistent, dauerhaft und verfügbar.
Welche Anforderungen stellt Annex 11 an computergestützte Prüfsysteme?
Jedes computergestützte Prüfsystem in der GMP-Produktion fällt unter Annex 11 des EU-GMP-Leitfadens. Gefordert sind unter anderem eine Spezifikation, eine Risikobewertung, die Sicherung der Datenintegrität, ein Audit Trail für GMP-relevante Änderungen, ein Konzept für Zugriffsrechte und eine Änderungskontrolle (Change Control).
Den vollständigen Wortlaut veröffentlicht das Bundesministerium für Gesundheit: Annex 11 zum EU-GMP-Leitfaden (PDF).
Wo gefährden Prüfsysteme die Datenintegrität?
In der Praxis entstehen Lücken selten mit Absicht, sondern durch die Architektur des Systems:
- Prüfparameter lassen sich ändern, ohne dass festgehalten wird, wer, wann und warum.
- Mehrere Personen arbeiten mit demselben Login.
- Ergebnisse werden nur als Gut/Schlecht-Signal weitergegeben, nicht dokumentiert.
- Daten liegen verteilt auf einzelnen Stationen statt zentral.
- Bei KI-gestützten Systemen ist nicht nachvollziehbar, wie eine Entscheidung zustande kam.
Wo setzt INTREX bei der Datenintegrität an – und wo nicht?
Wir sagen es offen: INTREX bietet keine Datenintegritäts-Beratung, keine Schulungen und keine Audits Ihrer bestehenden IT-Landschaft an.
Unser Beitrag ist ein anderer: Wir bauen Inspektionssysteme, deren Daten von Anfang an GMP-konform entstehen.
Wie sichert INTREX die Datenintegrität seiner Prüfsysteme?
-
Wie fließt Annex 11 in die Systemauslegung ein?
Unsere Systemkonzepte basieren auf Ihrer User Requirements Specification (URS) und werden konform mit Annex 11 und GAMP 5 umgesetzt. Von der Risikoanalyse an berücksichtigen wir die Anforderungen an Datenintegrität, Audit Trail, Zugriffsrechte und Change Control.
-
Wie werden Prüfergebnisse dokumentiert?
Alle Prüfstationen laufen über unsere eigene Bildverarbeitungssoftware KUPvision. Sie dokumentiert die Inspektionsergebnisse vollständig, protokolliert Prüfvorgänge für Audit und Compliance und stellt die Daten über Schnittstellen an MES, ERP und übergeordnete Systeme bereit.
-
Welche Qualifizierungsdokumentation erhalten Sie?
Für unsere Lösungen liefern wir vollumfängliche Protokolle zur Design-, Installations-, Funktions- und Leistungsqualifizierung (DQ, IQ, OQ, PQ) – mit einer Dokumentation, die Ihrem Auditor standhält.
-
Was gilt, wenn KI prüft?
Für KI-gestützte Inspektion entwickeln wir bereits heute entlang des Annex-22-Entwurfs: statisch versionierte Modelle ohne Weiterlernen im Betrieb, getrennte Trainings- und Testdaten, vorab definierte Akzeptanzkriterien, protokollierte Konfidenzwerte je Prüfentscheidung und Change Control mit Revalidierungsbewertung.
Was gewinnen Sie mit einem Prüfsystem von INTREX?
-
Audit-Sicherheit
Prüfergebnisse und Änderungen sind nachvollziehbar dokumentiert.
-
Weniger Aufwand in der Qualifizierung
Die Dokumentation kommt mit dem System.
-
Transparente KI
Prüfentscheidungen bleiben erklärbar.
-
Ein Ansprechpartner
Hardware, Software und Validierung aus einer Hand.
Häufige Fragen zur Datenintegrität nach GMP
Was bedeutet ALCOA+?
ALCOA+ beschreibt die Grundanforderungen an GMP-Daten: zuordenbar, lesbar, zeitnah, original und richtig – ergänzt um vollständig, konsistent, dauerhaft und verfügbar.
Was ist ein Audit Trail?
Ein Audit Trail ist eine systemseitige Aufzeichnung, die festhält, wer wann welche GMP-relevanten Daten erstellt, geändert oder gelöscht hat.
Gilt Annex 11 auch für Kamerasysteme in der Linie?
Ja. Jedes computergestützte Prüfsystem in der GMP-Produktion fällt unter Annex 11 – auch Kamerasysteme, Codeleser und Prüfstationen.
Bietet INTREX Beratung oder Schulungen zur Datenintegrität an?
Nein. INTREX entwickelt und qualifiziert Inspektionssysteme, deren Daten GMP-konform entstehen. Für Beratung und Schulungen empfehlen sich spezialisierte Anbieter.
Wie starten Sie Ihr Projekt mit INTREX?
Sie planen ein neues Prüfsystem und möchten, dass es im nächsten Audit nicht zur Frage wird?
Dann sprechen wir über Ihre Anforderungen. Schicken Sie uns Ihre URS oder schildern Sie uns Ihre Prüfaufgabe.