UDI-Kennzeichnung Medizinprodukte
Ist Ihre UDI auf jedem Produkt lesbar, vollständig und korrekt – auch bei voller Liniengeschwindigkeit?
Die UDI-Kennzeichnung ist für Hersteller von Medizinprodukten längst keine Zukunftsaufgabe mehr. Die Pflicht wurde schrittweise nach Risikoklassen eingeführt – für viele Hersteller ist sie längst Alltag. Die Nummern sind vergeben, die Daten liegen im System. Entscheidend ist jetzt, was am Ende der Linie tatsächlich auf Etikett und Verpackung steht.
Genau hier setzt INTREX an. Wir entwickeln Etikettier- und Prüfsysteme, die Ihre UDI prozesssicher auf das Produkt bringen und jeden Code direkt in der Linie verifizieren. Validierbar, auditfähig und lückenlos dokumentiert. Individuell konstruiert statt Katalogware.
Warum entscheidet die Linie über Ihre UDI-Konformität?
Die halbe Miete.
Es ist bekannt, dass die meisten UDI-Projekte am Schreibtisch beginnen: Zuteilungsstelle auswählen, Basis-UDI-DI und UDI-DI festlegen, Stammdaten pflegen, Produkte in EUDAMED registrieren. Diese Schritte sind aufwändig – und doch nur die halbe Miete.
Die ganze Wahrheit.
Denn das UDI-System funktioniert nur, wenn der Code auf dem physischen Produkt stimmt. Ein unlesbarer Data-Matrix-Code, ein falsch übernommenes Verfallsdatum oder ein vertauschtes Etikett reichen aus, um die Rückverfolgbarkeit zu unterbrechen.
Im ungünstigsten Fall bemerkt das erst das Krankenhaus beim Wareneingang – oder die Behörde bei einer Prüfung. Dann stehen Lieferfähigkeit, Auditfähigkeit und im Ernstfall die Patientensicherheit auf dem Spiel.
Die Frage lautet deshalb nicht nur:
Haben wir eine UDI?
Bringen wir sie bei jedem einzelnen Produkt fehlerfrei auf die Verpackung – und können wir das nachweisen?
Was bedeutet UDI-Kennzeichnung für Medizinprodukte?
UDI steht für Unique Device Identification, auf Deutsch: eindeutige Produktidentifikation. Mit der Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745 (MDR) und der In-vitro-Diagnostika-Verordnung (EU) 2017/746 (IVDR) hat die EU ein einheitliches System eingeführt, mit dem sich Medizinprodukte vom Hersteller bis zum Anwender eindeutig identifizieren und zurückverfolgen lassen.
Ziel ist es, Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld schneller umzusetzen, Vorkommnisse sauber zuzuordnen, Fälschungen zu erschweren und die Abläufe in Krankenhäusern und im Handel zu vereinfachen.
Aus welchen Bestandteilen besteht eine UDI?
Jede UDI setzt sich aus zwei Teilen zusammen:
UDI-DI · Device Identifier
Kennzeichnet ein bestimmtes Produktmodell und eine bestimmte Verpackungsebene. Bleibt über den Produktlebenszyklus gleich.
UDI-PI · Production Identifier
Enthält je nach Produkt Charge oder Seriennummer, Herstellungs- und Verfallsdatum. Ändert sich von Los zu Los oder von Stück zu Stück.
Hinzu kommt die Basis-UDI-DI. Sie steht nicht auf dem Etikett, sondern verbindet Produkte mit gleicher Zweckbestimmung, Risikoklasse und gleichen wesentlichen Merkmalen in der technischen Dokumentation, in Zertifikaten und in der Datenbank EUDAMED.
Wer vergibt die UDI?
Die UDI wird nicht frei erfunden. Hersteller beziehen sie über eine der von der EU-Kommission benannten Zuteilungsstellen:
Deren Standards legen fest, wie die Daten aufgebaut sind und in welchem Format sie codiert werden.
Wie muss die UDI auf dem Produkt erscheinen?
Der UDI-Träger muss in zwei Formen vorliegen: maschinenlesbar – als 1D-Barcode oder 2D-Code, in der Praxis meist als GS1 Data Matrix – und zusätzlich als Klarschrift für das menschliche Auge.
Er gehört auf das Etikett beziehungsweise das Produkt selbst und auf jede höhere Verpackungsebene; Versandcontainer sind davon ausgenommen. Wiederverwendbare Produkte, die vor jeder Anwendung aufbereitet werden, müssen den UDI-Träger zusätzlich direkt auf dem Produkt tragen.
Der Code muss während der gesamten vorgesehenen Nutzung lesbar bleiben – auch nach Lagerung, Transport und Sterilisation der Verpackung.
Welche Fristen gelten für die UDI-Kennzeichnung?
Die Pflicht zur UDI-Kennzeichnung wurde nicht auf einen Schlag eingeführt, sondern schrittweise – gestaffelt nach der Risikoklasse des Produkts. Für die Direktmarkierung wiederverwendbarer Produkte und für In-vitro-Diagnostika gelten zum Teil eigene Übergangsregelungen.
Welche Frist für Ihr Produkt maßgeblich ist, hängt also von Risikoklasse, Produktart und dem jeweiligen Rechtsrahmen ab.
- Medizinprodukte (MDR) Verordnung (EU) 2017/745 · Artikel 123
- In-vitro-Diagnostika (IVDR) Verordnung (EU) 2017/746 · Artikel 113
Unabhängig von der konkreten Frist gilt für Hersteller: Die Daten in EUDAMED und der Code auf dem Produkt müssen zusammenpassen – jederzeit und bei jeder Einheit.
Wo entstehen bei der UDI-Kennzeichnung in der Praxis Fehler?
Die UDI-DI ist einmal festgelegt. Die UDI-PI dagegen wird bei jedem Auftrag, jeder Charge oder jedem Stück neu erzeugt und gedruckt. Genau an dieser Stelle – dem Übergang von Daten zu Druck – entstehen typische Fehlerquellen:
- Schlechte Druckqualität: verschmierte, zu blasse oder verzerrte Codes, die der Scanner im Krankenhaus nicht liest.
- Inhaltliche Abweichungen: Charge oder Verfallsdatum im Code stimmen nicht mit der Klarschrift überein.
- Verwechslungen: Etiketten aus einem vorherigen Auftrag oder einer anderen Produktvariante gelangen auf die falsche Verpackung.
- Fehlende oder falsch platzierte Etiketten: Das Etikett sitzt schief, ist gefaltet oder fehlt ganz.
- Schwierige Oberflächen: Gewölbte, transparente oder reflektierende Verpackungen erschweren das Lesen.
- Lückenhafte Nachweise: Die Kennzeichnung war korrekt, lässt sich im Audit aber nicht belegen.
Stichprobenkontrollen am Ende der Schicht decken solche Fehler zu spät auf. Dann ist Ausschuss bereits entstanden, und nachgelagerte Prozessschritte sind gelaufen. Prozesssicher wird die UDI-Kennzeichnung erst, wenn jedes Produkt direkt in der Linie geprüft wird.
Wo setzt INTREX bei der UDI-Kennzeichnung an – und wo nicht?
Wir sagen es offen: INTREX vergibt keine UDI, pflegt keine Stammdaten und registriert keine Produkte in EUDAMED. Diese Aufgaben liegen bei Ihnen als Hersteller, Ihrer Zuteilungsstelle und Ihrer Unternehmenssoftware.
- UDI-Vergabe
- Stammdatenpflege
- EUDAMED-Registrierung
Unser Fokus ist die physische, optische Ebene der Linie. Also alles, was passiert, wenn aus Ihren UDI-Daten ein gedrucktes Etikett auf einem realen Produkt wird: Etikettieren, Bedrucken, Prüfen, Dokumentieren.
- Etikettieren
- Bedrucken
- Prüfen
- Dokumentieren
Hier bringen wir unsere Erfahrung aus der Serialisierung in der Pharmaindustrie ein – einem Umfeld, in dem die Anforderungen an Codequalität, Validierung und Nachweisführung seit Jahren hoch sind.
Welche Leistungen bietet INTREX für die UDI-Kennzeichnung?
Wie kommt die UDI sicher auf Etikett und Verpackung?
Unsere Etikettiersysteme werden für jede Anwendung konstruiert – abgestimmt auf Gebindeform, Etikettenposition und Liniengeschwindigkeit. Je nach Aufgabe kombinieren wir Etikettenspender, Oben- und Untenetikettierung, Seiten- oder Rundumetikettierung und Mehrfachetikettierung. Für die variablen Daten der UDI-PI lassen sich Etikettierer mit integriertem Digitaldruck ausstatten, sodass Charge, Verfallsdatum und Code direkt in der Linie auf das Etikett kommen.
Wo Manipulationssicherheit gefragt ist, ergänzen wir die Kennzeichnung um Siegeletiketten als Erstöffnungsschutz.
Wie wird jeder UDI-Code direkt in der Linie geprüft?
Gedruckt ist noch nicht geprüft. Unsere Vision-Systeme lesen 1D- und 2D-Codes inline und gleichen den Inhalt mit den Sollwerten ab. Die Etiketten- und Druckbildkontrolle prüft zusätzlich, ob das Etikett vorhanden, vollständig und richtig positioniert ist und ob die Klarschrift zum Code passt.
Auf runden, gewölbten oder reflektierenden Oberflächen setzen wir die 360-Grad-Codelesung ein: Mehrere Kameras erfassen den Code redundant, auch wenn er beschädigt ist oder spiegelt. Fehlerhafte Produkte werden erkannt, bevor sie die Linie verlassen.
Wie wird die UDI-Prüfung lückenlos dokumentiert?
Mit KUPvision steuern Sie alle Inspektionsstationen über eine Software: zentrale Bedienung, Auswertung in Echtzeit und lückenlose Protokollierung jedes Prüfergebnisses. So können Sie im Audit nicht nur behaupten, sondern belegen, dass jede Einheit korrekt gekennzeichnet war.
Sind die Systeme validierbar?
Ja. Wir entwickeln nach den Grundsätzen von EU-GMP und GAMP 5 und liefern die Qualifizierungsdokumentation für DQ, IQ, OQ und PQ mit. Software und Prüfmodelle sind versioniert, Änderungen nachvollziehbar. Damit fügen sich unsere Systeme in Ihr Qualitätsmanagementsystem ein – statt dort neue Baustellen zu schaffen.
Was, wenn die Standardlösung nicht passt?
Dann bauen wir eine passende. Ungewöhnliche Gebinde, enge Platzverhältnisse oder die Integration in bestehende Anlagen lösen wir über unseren Sondermaschinenbau. Produktführung, Optik, Beleuchtung, Kameraposition, Auswertelogik und Dokumentation legen wir dabei gemeinsam aus. Ob sich etwa die Prüfung direkt markierter Codes in Ihre Linie integrieren lässt, klären wir im Einzelfall.
Wie läuft ein UDI-Projekt mit INTREX ab?
Anforderungen aufnehmen
Wir analysieren Ihr Produkt, die Verpackungsebenen, Ihre Etiketten und Codeformate sowie die vorhandene Linie.
Konzept entwickeln
Wir legen Etikettierung, Druck und Prüfung als zusammenhängendes System aus – inklusive Schnittstelle zu den Daten, die Ihr System liefert.
Konstruieren und bauen
Wir fertigen die Anlage in unserem Engineering und bereiten die Integration vor.
Integrieren und qualifizieren
Wir nehmen das System in Ihrer Linie in Betrieb und begleiten die Qualifizierung mit vollständiger Dokumentation.
Im Betrieb begleiten
Auch nach dem Start bleiben wir Ihr Ansprechpartner – für Service, Anpassungen und Erweiterungen über den gesamten Lebenszyklus.
Was gewinnen Sie mit einer Inline-Prüfung Ihrer UDI?
Prozesssicherheit
Jedes Produkt wird geprüft, nicht nur eine Stichprobe.
Weniger Ausschuss und Nacharbeit
Fehler werden am Entstehungsort erkannt, bevor weitere Prozessschritte laufen.
Auditfähigkeit
Lückenlose Protokolle belegen die korrekte Kennzeichnung gegenüber Benannter Stelle und Behörde.
Lieferfähigkeit
Ihre Kunden erhalten Ware, deren Codes sie im Wareneingang problemlos scannen können.
Ein Ansprechpartner
Etikettierung, Druck, Prüfung und Dokumentation aus einer Hand – ohne Schnittstellenprobleme zwischen mehreren Lieferanten.
Häufige Fragen zur UDI-Kennzeichnung von Medizinprodukten
Ist die UDI-Kennzeichnung für alle Medizinprodukte Pflicht?
Grundsätzlich ja. Mit Ausnahme von Sonderanfertigungen und Prüfprodukten müssen alle Medizinprodukte nach MDR einen UDI-Träger tragen. Ab wann die Pflicht für ein bestimmtes Produkt gilt, richtet sich nach dessen Risikoklasse; die verbindlichen Übergangsfristen legt die MDR selbst fest.
Was ist der Unterschied zwischen UDI-DI und UDI-PI?
Die UDI-DI identifiziert das Produktmodell und die Verpackungsebene und bleibt gleich. Die UDI-PI enthält die produktionsbezogenen Daten wie Charge, Seriennummer oder Verfallsdatum und ändert sich laufend.
Welcher Code wird für die UDI verwendet?
Zulässig sind 1D-Barcodes und 2D-Codes nach dem Standard der jeweiligen Zuteilungsstelle. In der Praxis hat sich der GS1 Data Matrix durchgesetzt, weil er viele Daten auf kleiner Fläche aufnimmt. Zusätzlich ist immer die Klarschrift erforderlich.
Muss die UDI auf jeder Verpackungsebene stehen?
Ja, auf dem Etikett beziehungsweise dem Produkt und auf allen höheren Verpackungsebenen. Ausgenommen sind Versandcontainer.
Vergibt INTREX UDI-Nummern oder registriert Produkte in EUDAMED?
Nein. Die Vergabe erfolgt über eine Zuteilungsstelle wie GS1, die Registrierung durch Sie als Hersteller. INTREX sorgt dafür, dass Ihre UDI korrekt gedruckt, etikettiert, inline geprüft und dokumentiert wird.
Lassen sich INTREX-Systeme in bestehende Linien integrieren?
Ja. Unsere Systeme werden für die jeweilige Anwendung ausgelegt und können in bestehende Anlagen eingebunden werden. Welcher Aufwand dabei entsteht, klären wir gemeinsam in der Anforderungsaufnahme.
Wie starten Sie Ihr UDI-Projekt mit INTREX?
Sie haben Ihre UDI-Daten im Griff – und möchten sicher sein, dass sie auch auf jedem Produkt stimmen?
Dann sprechen wir über Ihre Linie. Schildern Sie uns Ihr Produkt, Ihre Verpackung und Ihre Anforderungen. Wir zeigen Ihnen, wie sich Etikettierung und Codeprüfung prozesssicher und validierbar umsetzen lassen.