Track and Trace Pharma: Hält Ihr Code, was die Lieferkette von ihm erwartet?
Track and Trace in der Pharmaindustrie beginnt nicht in der Datenbank. Es beginnt an der Linie. Dort, wo ein 2D-Data-Matrix-Code auf ein Vial, eine Ampulle oder eine Fertigspritze kommt – und wo sich entscheidet, ob dieser Code später lesbar, eindeutig und nachweisbar ist.
INTREX entwickelt Prüf-, Kennzeichnungs- und Etikettiersysteme für genau diesen Punkt. Inline, validierbar und integriert in Ihren laufenden Prozess. Damit die Rückverfolgbarkeit Ihrer Arzneimittel nicht an einem unleserlichen Code, einem fehlenden Sicherheitsetikett oder einer lückenhaften Dokumentation scheitert.
Was bedeutet Track and Trace in der Pharmaindustrie?
Track and Trace beschreibt die lückenlose Verfolgung und Rückverfolgung eines Arzneimittels – vom Hersteller über den Großhandel bis zur Abgabe in der Apotheke. Jede einzelne Packung wird eindeutig identifizierbar. So lässt sich jederzeit nachvollziehen, woher ein Produkt stammt, welcher Charge es angehört und ob es echt ist.
Vergleichbare Vorgaben gelten in vielen anderen Märkten, etwa in den USA mit dem Drug Supply Chain Security Act. Die Richtung ist klar: Die Anforderungen nehmen weltweit zu – und mit ihnen die Erwartungen an Präzision und Nachweisfähigkeit in der Produktion.
Zwei Begriffe werden dabei oft in einem Atemzug genannt: Serialisierung bedeutet, jeder Packung eine eindeutige Nummer zuzuweisen. Track and Trace bedeutet, diese Nummer über die gesamte Lieferkette hinweg nutzbar zu machen. Entscheidend ist: Beides funktioniert nur, wenn der Code physisch einwandfrei auf dem Produkt steht – und das nachweisbar geprüft wurde.
Wo entscheidet sich, ob Track and Trace im Alltag wirklich funktioniert?
Die Seriennummer entsteht im System. Ob sie ihren Zweck erfüllt, entscheidet sich aber an der Linie. Ein Code, der nicht gelesen werden kann, ist für die Lieferkette wertlos. Ein Sicherheitsetikett, das schief sitzt oder fehlt, ist ein Compliance-Risiko. Und eine Prüfung, die nicht dokumentiert ist, hat im Audit nicht stattgefunden.
Entscheidend ist nicht die Serialisierungssoftware allein. Entscheidend ist der Code, der am Ende tatsächlich auf der Verpackung steht. Die kritische Stelle liegt deshalb oft nicht in der IT, sondern in der Physik von Glas, Etikett und Druckbild.
Fehler an dieser Stelle sind keine Bagatelle. Sie kosten Geld, Zeit, Vertrauen – durch Ausschuss, Nacharbeit, verzögerte Chargenfreigaben und im schlimmsten Fall durch Rückrufe.
Wenn Codes auf gekrümmten Oberflächen sitzen
Vials, Ampullen und Fertigspritzen sind rund, oft klein und aus spiegelndem Glas. Der Code ist winzig, die Oberfläche reflektiert, der Behälter dreht sich im Transport. Standard-Kamerasysteme kommen hier schnell an ihre Grenze.
Wenn die Linie keinen Stillstand erlaubt
Hohe Taktzahlen, enger Bauraum, festgelegte Produktführung: Die Linie gibt die Regeln vor. Eine Prüfung, die den Prozess bremst oder ständig Fehlausschleusungen erzeugt, ist keine Lösung – sondern ein neues Problem.
Wenn der Manipulationsschutz zuverlässig sitzen muss
Das zweite Sicherheitsmerkmal ist mehr als ein Aufkleber. Ein Sicherheitsetikett, das bei hoher Geschwindigkeit ungenau appliziert wird, erfüllt seinen Zweck nicht. Applikation und Prozesssicherheit gehören hier zusammen.
Wenn Prüfung auditfähig sein muss
In regulierten Pharmaprozessen reicht es nicht, dass eine Prüfung technisch funktioniert. Sie muss definiert, reproduzierbar, qualifiziert und lückenlos protokolliert sein. Validierbare Inline-Qualitätskontrolle heißt: Die Prüfung muss technisch funktionieren – und ihre Wirksamkeit jederzeit belegen können.
Welchen Beitrag leistet INTREX zu Ihrem Track-and-Trace-Prozess?
INTREX ist kein Anbieter von Serialisierungssoftware. INTREX vergibt und verwaltet keine Seriennummern und bindet nicht an Verifikationssysteme wie securPharm an. INTREX setzt an der physischen, optischen Ebene an: dort, wo Daten auf das Produkt treffen – bei Prüfung, Kennzeichnung und Manipulationsschutz im laufenden Prozess.
Codeprüfung mit dem Vision-System Code-Lesung 360
Mit dem Vision-System Code-Lesung 360 erfasst und prüft INTREX Codes auf Vials, Ampullen, Fertigspritzen und weiteren Pharma-Behältnissen – rundum, inline und unter realen Linienbedingungen. Beschädigte oder reflektierende Codes werden redundant erfasst. Die eigenentwickelte Software KUPvision wertet die Bilddaten in Echtzeit aus, protokolliert jedes Ergebnis und lässt sich über Schnittstellen an MES- und ERP-Systeme anbinden.
Etikettierung und Bedruckung
Das INTREX LSC-100 etikettiert und bedruckt Blisterverpackungen. Das INTREX NLS-200 kombiniert die Non-Stop-Etikettierung von Flaschen mit integriertem Digitaldruck und automatischer Etikettenkontrolle per Kamerasystem. Beide Systeme koppeln sich per Barcode-Scan an produkt- und auftragsbezogene Informationen, etwa aus Ihrem ERP-System.
Tamper Evidence mit dem INTREX SET 2933
Mit dem INTREX SET 2933 deckt INTREX das zweite von der EU-Fälschungsschutzrichtlinie geforderte Sicherheitsmerkmal ab: Sicherheitsetiketten in L- oder U-Faltung machen jede Öffnung der Verpackung sichtbar – bei Taktraten von bis zu 400 Etiketten pro Minute.
KI-gestützte Bildverarbeitung
KI ist bei INTREX kein Showbegriff. KI ist ein Werkzeug.INTREX setzt sie dort ein, wo klassische Regeln an ihre Grenzen stoßen – bei Oberflächenvariationen, komplexen Mustern oder der Glasbruchprüfung. Immer eingebettet in einen Prozess, der validierbar bleibt.
Sonderlösungen für besondere Prüfaufgaben
Wenn Katalogtechnik an ihre Grenze kommt, entwickelt INTREX die passende Lösung: von der einzelnen Prüfstation bis zur kompletten Sondermaschine. Mechanik, Kameratechnik und Software kommen dabei aus einer Hand.
Warum ist validierbare Prüfung mehr als ein Haken im Lastenheft?
Weil im Audit nur zählt, was belegt ist. INTREX kommt aus der härtesten Disziplin: regulierte Pharma- und Life-Science-Prozesse. Die Inspektions- und Etikettiersysteme von INTREX entstehen nach EU-GMP, GAMP 5 und Annex 11 des EU-GMP-Leitfadens.
Auf Basis Ihrer Anforderungsspezifikation (URS) liefert INTREX die vollständige Qualifizierungsdokumentation für DQ, IQ, OQ und PQ. Für KI-gestützte Bildauswertung orientiert sich INTREX bereits heute am Entwurf des Annex 22. So wird Validierung nicht zum nachträglichen Kraftakt, sondern ist von Anfang an Teil der Lösung.
Was gewinnen Sie, wenn Prüfung und Kennzeichnung ineinandergreifen?
Track and Trace ist dann stark, wenn jedes Glied der Kette hält. Mit INTREX an Ihrer Linie gewinnen Sie:
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Zuverlässige Codeerkennung– auch bei kleinsten Codes auf gekrümmten, reflektierenden Oberflächen
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Weniger Ausschuss und geringere Rückrufrisiken– durch frühe Fehlererkennung direkt im Prozess
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Stabile Linienprozesse– Prüfung, die sich an Takt, Bauraum und Produktführung anpasst
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Auditfähige Dokumentation– jede Prüfung nachvollziehbar protokolliert
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Einen Ansprechpartner– für Mechanik, Kameratechnik, Software und Validierung
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Integration statt Insellösung– Anbindung an MES- und ERP-Systeme über Schnittstellen
Wie sieht das in der Praxis aus?
Ein internationaler Pharmakunde stand vor der Aufgabe, kleinste QR-Codes auf Vials zuverlässig zu erfassen, zu analysieren und zu dokumentieren – inline, unter realen Linienbedingungen und mit der Nachweisfähigkeit, die regulierte Pharmaprozesse verlangen.
INTREX realisierte eine 360-Grad-Erfassung im laufenden Produktionsprozess, kombiniert mit kundenspezifischer Softwarelogik und auditfähiger Dokumentation.
Das Ergebnis: zuverlässige Code-Erkennung auf gekrümmten Oberflächen, reduzierte Ausschuss- und Rückrufrisiken und mehr Stabilität in kritischen Linienprozessen.
Wie wird aus Ihrer Prüfaufgabe eine funktionierende Lösung?
Jedes Projekt beginnt mit einer Frage: Was genau muss an Ihrer Linie geprüft, gekennzeichnet oder dokumentiert werden – und unter welchen Bedingungen? Aus der Antwort entsteht ein klarer Ablauf:
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Prüfaufgabe verstehen:Wir analysieren Behältnisse, Codes, Taktzahlen, Bauraum und regulatorische Anforderungen – gemeinsam mit Ihrem Team, direkt an der Realität Ihrer Linie.
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Konzept entwickeln:Wir legen die Prüfarchitektur fest: Bildverarbeitung, Softwarelogik und Produktführung, abgestimmt auf Ihren Prozess.
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Umsetzen und integrieren:Mechanik, Kameratechnik und Software entstehen aus einer Hand und werden mechanisch wie softwareseitig in Ihre Linie integriert.
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Qualifizieren und in Betrieb nehmen:Die Qualifizierung ist von Anfang an mitgedacht – nicht erst am Ende. Wir liefern die Dokumentation für DQ, IQ, OQ und PQ und begleiten die Inbetriebnahme an Ihrer Linie.
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Langfristig betreuen:Auch nach der Inbetriebnahme bleiben wir Ihr Ansprechpartner, wenn sich Formate, Produkte oder Anforderungen ändern.
Das Ergebnis: technische Präzision mit wirtschaftlicher Wirkung.
Warum vertrauen Pharmahersteller bei kritischen Prüfprozessen auf INTREX?
Weil INTREX nicht mit dem Katalog beginnt, sondern mit der Prüfaufgabe. INTREX hat seine Wurzeln in der industriellen Kennzeichnung und bringt über 30 Jahre Erfahrung mit Kennzeichnungs- und Prüfsystemen mit. Das interdisziplinäre Team aus Ingenieur:innen, Techniker:innen und Projektmanager:innen in Hamburg verbindet Maschinenbau, industrielle Bildverarbeitung und eigene Softwareentwicklung.
INTREX entwickelt Lösungen aus der Produktionsrealität heraus – nicht aus einem isolierten Lastenheft. Denn entscheidend ist die sichere Integration in den laufenden Prozess. Verantwortung ist wichtiger als Katalogbreite.
Häufige Fragen zu Track and Trace in der Pharmaproduktion
Was ist der Unterschied zwischen Serialisierung und Track and Trace?
Serialisierung weist jeder Packung eine eindeutige Seriennummer zu. Track and Trace nutzt diese Kennzeichnung, um das Produkt über die gesamte Lieferkette zu verfolgen und seine Echtheit zu prüfen. Beides setzt voraus, dass der Code einwandfrei aufgebracht und verifiziert ist.
Übernimmt INTREX die Vergabe und Verwaltung von Seriennummern?
Nein. INTREX bietet keine Serialisierungssoftware und keine Anbindung an Verifikationssysteme wie securPharm. INTREX liefert die Prüf-, Etikettier- und Tamper-Evidence-Systeme an der Linie. Welche Schnittstellen zu Ihren MES- oder ERP-Systemen sinnvoll sind, wird gemeinsam im Projekt geklärt.
Für welche Behältnisse eignen sich die Lösungen von INTREX?
Die Codeprüfung von INTREX ist auf Vials, Ampullen, Fertigspritzen und weitere Pharma-Behältnisse ausgelegt. Hinzu kommen Etikettier- und Drucksysteme für Blister und Flaschen sowie Sicherheitsetiketten zum Manipulationsschutz von Verpackungen.
Lassen sich die Systeme in bestehende Produktionslinien integrieren?
Ja. Die Lösungen von INTREX entstehen aus der Realität Ihrer Linie – Takt, Bauraum, Produktführung und Schnittstellen sind die Ausgangspunkte der Entwicklung, nicht nachträgliche Hürden.
Sind die Systeme validierbar?
Ja. Die Systeme entstehen nach EU-GMP und GAMP 5. Die Qualifizierungsdokumentation für DQ, IQ, OQ und PQ erstellt INTREX auf Basis Ihrer URS.
Welche Rolle spielt KI bei der Codeprüfung?
KI ergänzt die klassische Bildverarbeitung dort, wo feste Regeln nicht ausreichen – etwa bei schwankenden Oberflächen, Reflexionen oder komplexen Fehlerbildern. Entscheidend ist, dass die KI-gestützte Auswertung nachvollziehbar und validierbar bleibt. Deshalb orientiert sich INTREX am Entwurf des Annex 22.
Wie hilft Inline-Prüfung, Ausschuss und Rückrufe zu reduzieren?
Je früher ein Fehler erkannt wird, desto geringer ist sein Schaden. Eine Inline-Prüfung erkennt fehlerhafte Codes oder Etiketten direkt im laufenden Prozess, schleust betroffene Einheiten gezielt aus und dokumentiert jeden Vorgang. So gelangen fehlerhafte Packungen gar nicht erst in die Lieferkette.
Wie sicher ist Ihre Codeprüfung heute – und wie sicher soll sie morgen sein?
Sprechen wir über Ihre Anforderungen. Schildern Sie uns, welche Behältnisse, Codes und Taktzahlen Ihre Linie bestimmen – INTREX zeigt Ihnen, wie validierbare Inline-Prüfung, Kennzeichnung und Manipulationsschutz Ihren Track-and-Trace-Prozess absichern.