GAMP 5 Validierung: Besteht Ihr Prüfsystem auch das nächste Audit?
Ein Prüfsystem in der Pharmaproduktion muss zwei Dinge können: zuverlässig prüfen – und beweisen, dass es zuverlässig prüft. Für das Erste braucht es Engineering. Für das Zweite braucht es eine Validierung nach GAMP 5, die im Audit trägt.
In der Praxis entscheidet sich die Validierung nicht erst bei der Abnahme. Sie entscheidet sich bei der Auswahl des Systems. Wer ein Prüfsystem einkauft, das ohne Spezifikation, ohne Risikobewertung und ohne Testdokumentation geliefert wird, beginnt die Validierung bei null.
INTREX entwickelt Prüf- und Kennzeichnungssysteme für regulierte Produktionsumgebungen von Anfang an nach GAMP 5 und Annex 11. Von der Anwenderanforderung (URS) bis zur Performance-Qualifizierung (PQ). Engineering, Software und Validierung aus einer Hand.
Was ist GAMP 5 – und warum ist es für Prüfsysteme so wichtig?
GAMP 5 steht für „Good Automated Manufacturing Practice“ und ist der Leitfaden der ISPE (International Society for Pharmaceutical Engineering) zur Validierung computergestützter Systeme in der GxP-Umgebung. Die aktuelle Second Edition ist im Juli 2022 erschienen.
GAMP 5 ist kein Gesetz. Es ist bekannt, dass Inspektoren den Leitfaden dennoch als Maßstab heranziehen – gemeinsam mit Annex 11 des EU-GMP-Leitfadens und, für den US-Markt, 21 CFR Part 11. Wer nach GAMP 5 validiert, spricht im Audit dieselbe Sprache wie die Behörde.
Für Prüfsysteme in der Linie ist das besonders relevant. Kamerasysteme, Codeleser und Prüfstationen treffen GMP-relevante Entscheidungen: Gut oder Schlecht, Ausschleusen oder Freigeben.
Damit sind sie computergestützte Systeme im Sinne von Annex 11 – und müssen genauso nachvollziehbar validiert werden wie ein LIMS oder ein MES.
Welche Grundprinzipien stehen hinter GAMP 5?
GAMP 5 folgt einigen wenigen, aber konsequenten Prinzipien:
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01
Risikobasierter Ansatz
Der Validierungsaufwand richtet sich nach dem Risiko für Patientensicherheit, Produktqualität und Datenintegrität.
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02
Lebenszyklus-Denken
Validierung beginnt mit der Konzeption und endet erst mit der Außerbetriebnahme.
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03
Spezifikation und Verifizierung
Jede Anforderung erhält einen passenden Nachweis.
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04
Einbindung des Lieferanten
Dokumentation und Tests des Herstellers können für die Validierung genutzt werden.
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05
2nd Edition
Critical Thinking
Mit der Second Edition rückt kritisches Denken in den Vordergrund. Nicht mehr Papier, sondern bessere Nachweise.
Welche Software-Kategorien unterscheidet GAMP 5?
GAMP 5 ordnet Software in Kategorien ein. Sie helfen, den Validierungsaufwand zu skalieren:
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Kategorie 1 – Infrastruktur-Software
Betriebssysteme, Datenbanken, Netzwerkkomponenten.
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Kategorie 3 – Nicht konfigurierte Produkte
Standardsoftware, die ohne Anpassung genutzt wird.
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Kategorie 4 – Konfigurierte Produkte Prüfsysteme
Standardsoftware, die über Parameter an den Prozess angepasst wird.
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Kategorie 5 – Kundenspezifische Software Prüfsysteme
Individuell entwickelte Anwendungen und Prüflogiken.
Die frühere Kategorie 2 (Firmware) wird nicht mehr verwendet.
Wichtig: Die Kategorie allein bestimmt den Testumfang nicht. Entscheidend ist das Risiko der konkreten Funktion im Prozess.
Prüfsysteme mit eigener Softwarelogik bewegen sich typischerweise in den Kategorien 4 und 5. Genau hier ist der Aufwand am größten – und eine saubere Herstellerdokumentation am wertvollsten.
Wie läuft eine Validierung nach GAMP 5 ab?
Das bekannteste Werkzeug von GAMP 5 ist das V-Modell. Auf der linken Seite stehen die Spezifikationen, auf der rechten die passenden Prüfungen. Jede Spezifikation hat ihr Gegenstück in der Verifizierung.
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Validierungsplan
Umfang, Verantwortlichkeiten und Vorgehen werden festgelegt.
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Anwenderanforderungen (URS)
Was soll das System leisten – fachlich, regulatorisch, im Takt der Linie?
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Risikobewertung
Welche Funktionen sind GMP-kritisch, wo liegen Fehlerquellen?
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Design-Qualifizierung (DQ)
Erfüllt das geplante Design die Anforderungen?
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Installations-Qualifizierung (IQ)
Ist das System korrekt installiert und dokumentiert?
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Funktions-Qualifizierung (OQ)
Arbeiten alle Funktionen wie spezifiziert – inklusive Grenz- und Fehlerfällen, Audit Trail und Zugriffsrechten?
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Leistungs-Qualifizierung (PQ)
Erfüllt das System die Anforderungen im realen Produktionsprozess?
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Validierungsbericht und Freigabe
Ergebnisse, Abweichungen und Freigabe für den GMP-Betrieb.
Die Rückverfolgbarkeit zwischen Anforderung und Testergebnis wird über eine Traceability-Matrix gesichert. Nach der Freigabe sorgen Change Control und periodische Überprüfung dafür, dass das System im validierten Zustand bleibt.
Warum ist mehr Papier nicht automatisch mehr Sicherheit?
Ein verbreitetes Missverständnis: GAMP 5 verlange möglichst umfangreiche Dokumentation. Das Gegenteil ist der Fall. Risikobasiert heißt differenzieren, nicht reduzieren. Weniger Aufwand dort, wo das Risiko gering ist. Tiefere Tests dort, wo kritische Prüfentscheidungen fallen.
Für ein Kamerasystem bedeutet das: Die Benutzeroberfläche braucht andere Nachweise als die Prüflogik, die über die Ausschleusung eines Vials entscheidet. Wer das bereits bei der Spezifikation berücksichtigt, spart in der Qualifizierung Zeit – und hat im Audit die besseren Antworten.
Wie sieht GAMP 5 am Beispiel einer Code-Prüfung aus?
Nehmen wir eine Inline-Prüfung, die Data-Matrix-Codes auf Faltschachteln liest und fehlerhafte Packungen ausschleust. In der URS steht, welche Codes gelesen werden, welche Lesequalität gefordert ist und was bei einem Lesefehler passiert. Die Risikobewertung zeigt: Kritisch ist nicht die Kamera, sondern die Entscheidungslogik und die sichere Ausschleusung.
In der OQ wird deshalb gezielt mit Fehlmustern getestet: unlesbare Codes, falsche Inhalte, fehlende Codes. In der PQ läuft das System unter realen Bedingungen im Produktionstakt. Jeder Testfall ist über die Traceability-Matrix einer Anforderung zugeordnet. So wird aus einer funktionierenden Prüfung eine nachweislich funktionierende Prüfung.
Warum lohnt sich ein Prüfsystem, das für GAMP 5 entwickelt wurde?
Weil Validierung dann kein nachgelagertes Projekt mehr ist, sondern Teil der Lösung. Es ist bekannt, dass ein großer Teil des Validierungsaufwands entsteht, wenn Dokumentation fehlt oder nachträglich erzeugt werden muss. Ein System, das ohne Spezifikation geliefert wird, verursacht genau diesen Aufwand.
Ein Prüfsystem, das von Beginn an nach GAMP 5 und Annex 11 entwickelt wurde, bringt die Nachweise mit:
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Kürzere Qualifizierung
Spezifikationen, Risikobewertung und Testprotokolle liegen vor, wenn das System in die Linie geht.
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Auditfähigkeit
Prüfparameter, Ergebnisse, Ereignisse und Systemzustände sind nachvollziehbar dokumentiert.
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Datenintegrität
Audit Trail, Benutzerverwaltung und Change Control sind Teil der Softwarelogik, nicht nachträglich ergänzt.
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Planungssicherheit
Ihre Qualitätssicherung weiß früh, welche Nachweise kommen und wie sie zusammenpassen.
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Prozesssicherheit
Reproduzierbare Prüfentscheidungen senken Ausschuss, Stillstand und Rückrufrisiko.
Gilt GAMP 5 auch für KI-gestützte Prüfungen?
Ja – und hier wird es anspruchsvoller. KI-Modelle treffen Prüfentscheidungen auf Basis trainierter Muster. Damit diese Entscheidungen validierbar bleiben, müssen Modellversion, Trainings- und Testdaten sowie Akzeptanzkriterien genauso beherrscht sein wie klassische Prüfregeln.
INTREX setzt KI-gestützte Bildverarbeitung deshalb nach GAMP 5 und Annex 11 um und berücksichtigt zusätzlich den Entwurf des EU-GMP Annex 22: statische, versionierte Modelle, getrennte Trainings- und Testdaten, vorab festgelegte Akzeptanzkriterien und protokollierte Konfidenzwerte.
Wie unterstützt INTREX Ihre GAMP-5-Validierung?
INTREX ist kein Validierungsberater. Wir sind der Hersteller, der Ihnen ein Prüfsystem liefert, das sich validieren lässt – mit der Dokumentation, die Ihre Qualitätssicherung dafür braucht.
Was liefert INTREX konkret?
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AuslegungSystemauslegung auf Basis Ihrer URS
Prüfaufgabe, Anforderungen und Risikoanalyse nach Annex 11 und GAMP 5 bilden die Grundlage des Designs.
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SoftwareGAMP-5-konforme Softwarelogik
Mit der eigenen Bildverarbeitungssoftware KUPvision werden Prüfungen gesteuert, Ergebnisse protokolliert und Daten über Schnittstellen an MES, ERP oder übergeordnete Systeme übergeben.
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DatenintegritätAudit Trail und Zugriffsrechte
Änderungen an Prüfparametern sind nachvollziehbar, Benutzerrollen klar getrennt.
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DokumentationQualifizierungsdokumentation
DQ-, IQ-, OQ- und PQ-Protokolle auf Basis Ihrer Anwenderanforderungen, umgesetzt gemäß Annex 11.
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IntegrationLinienintegration
Mechanische, elektrische und softwareseitige Einbindung in Ihre bestehende Produktion.
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BetriebBetrieb über den Lebenszyklus
Change Control, Fernwartung und Ersatzteilversorgung, damit das System im validierten Zustand bleibt.
Für welche Systeme gilt das?
Für die computergestützten Systeme, die INTREX für regulierte Produktionsumgebungen entwickelt: Inline-Prüfung und Vision-Systeme, Code-Lesung inklusive 360-Grad-Prüfung auf runden Gebinden, KI-gestützte Glasbruchkontrolle sowie Kennzeichnungs-, Serialisierungs- und Erstöffnungsschutz-Lösungen. In unsere Lösungen binden wir bewährte Komponenten ein – etwa Kameras von Cognex und Drucker oder Laser von Domino.
Wo setzt INTREX an – und wo nicht?
Damit Sie wissen, woran Sie sind: INTREX validiert keine fremden IT-Landschaften und bietet keine CSV-Beratung, Schulungen oder Audits für ERP-, LIMS- oder MES-Systeme an. Unser Beitrag beginnt und endet bei den Prüf- und Kennzeichnungssystemen, die wir selbst entwickeln und liefern. Dort übernehmen wir die technische Verantwortung – vollständig.
Was unterscheidet INTREX von Standardanbietern?
Große Anbieter bringen Produktkataloge mit. INTREX beginnt bei der Prüfaufgabe. Mit über 30 Jahren Erfahrung verbinden wir Engineering, industrielle Bildverarbeitung, eigene Softwareentwicklung und Pharma-Validierung. Direkte Expertennähe, kurze Wege, ein Ansprechpartner für Hardware, Software und Dokumentation.
Welche Fragen stellen Pharmahersteller zur GAMP-5-Validierung?
Ist GAMP 5 gesetzlich vorgeschrieben?
Nein. GAMP 5 ist ein Leitfaden der ISPE, keine Rechtsnorm. Verbindlich sind die regulatorischen Anforderungen wie Annex 11 oder 21 CFR Part 11. GAMP 5 gilt jedoch als anerkannter Standard, um diese Anforderungen nachvollziehbar zu erfüllen.
Was ist der Unterschied zwischen Validierung und Qualifizierung?
Die Qualifizierung (DQ, IQ, OQ, PQ) weist nach, dass ein System richtig ausgelegt, installiert und funktionsfähig ist. Die Validierung umfasst darüber hinaus den gesamten Lebenszyklus – von der Planung bis zum Betrieb im validierten Zustand.
Welche Unterlagen brauche ich für die Validierung eines Prüfsystems?
Typischerweise Validierungsplan, URS, Risikobewertung, Spezifikationen, DQ-, IQ-, OQ- und PQ-Protokolle, Traceability-Matrix und Validierungsbericht. INTREX liefert die systembezogenen Dokumente; Validierungsplan und Freigabe verbleiben in Ihrer Qualitätssicherung.
Wer ist für die Validierung verantwortlich – Hersteller oder Betreiber?
Die Verantwortung liegt beim regulierten Unternehmen. GAMP 5 sieht aber ausdrücklich vor, Lieferantendokumentation und -tests einzubeziehen. Je besser die Herstellerdokumentation, desto geringer Ihr eigener Aufwand.
Was passiert bei Änderungen am Prüfsystem?
Jede Änderung durchläuft eine Change Control. Dabei wird bewertet, ob und in welchem Umfang eine Requalifizierung nötig ist. Bei KI-Modellen gilt das auch für jede neue Modellversion.
Was hat GAMP 5 mit Datenintegrität zu tun?
GAMP 5 und Datenintegrität gehören zusammen. Ein validiertes System muss Daten vollständig, nachvollziehbar und unveränderbar erfassen – nach den ALCOA+-Prinzipien. Audit Trail, Benutzerverwaltung und Datensicherung sind deshalb fester Bestandteil jeder Spezifikation und jeder OQ.
Wie starten Sie Ihr GAMP-5-konformes Prüfprojekt?
Am Anfang steht Ihre Prüfaufgabe – und Ihre URS. Welches Produkt, welche Fehlerbilder, welcher Takt, welche Dokumentationspflicht?
Ob neues Prüfsystem oder Erweiterung einer bestehenden Linie: Wir legen gemeinsam fest, welche Funktionen GMP-kritisch sind, welche Nachweise Sie von uns erhalten und wie sich diese in Ihr Validierungskonzept einfügen. So wissen Ihre Qualitätssicherung und Ihre Produktion von Anfang an, woran sie sind.
Sprechen Sie mit unseren Experten über Ihre kritische Prüfaufgabe. Wir zeigen Ihnen, wie Ihr Prüfsystem von Anfang an validierbar wird.