Pharma & Validierung
Validierbare Prüfung für regulierte Produktionsumgebungen.
In der Pharmaindustrie entscheidet nicht nur, ob ein System prüft – sondern ob es im Audit besteht. Wir liefern schlüsselfertige Inspektionssysteme nach GAMP 5 und Annex 11 des EU-GMP-Leitfadens. Für KI-gestützte Inspektion entwickeln wir bereits heute entlang des Annex-22-Entwurfs.
Von der Risikoanalyse bis zur Leistungsqualifizierung begleiten wir Sie durch die gesamte Qualifizierung – mit einer Dokumentation, die Ihrem Auditor standhält.
Kennzeichnung von pharmazeutischen Produkten
Unsere Anlagen werden gemäß den strengen GMP- und GAMP-5-Richtlinien gefertigt – in Ausführung und Funktionalität abgestimmt auf die Anforderungen der Pharmaindustrie. Weil wir KI-gestützte Bildverarbeitung zunehmend in unsere Inspektionssysteme integrieren, entwickeln wir diese von Anfang an entlang des Entwurfs zu Annex 22 (Artificial Intelligence). So bleibt KI in der Prüfung das, was sie sein muss: qualifizierbar.
Für unsere Lösungen bieten wir vollumfängliche Protokolle zur Designqualifizierung (DQ), Installationsqualifizierung (IQ), Funktionsqualifizierung (OQ) und Leistungsqualifizierung (PQ). Unsere Systemkonzepte basieren auf Ihrer User Requirements Specification (URS) und werden konform mit Annex 11 des EU-GMP-Leitfadens umgesetzt. Bei KI-gestützten Inspektionssystemen dokumentieren wir zusätzlich die Anforderungen aus dem Annex-22-Entwurf – von der Modellversion bis zu den Akzeptanzkriterien.
Wir berücksichtigen die kontinuierlich steigenden und sich wandelnden Anforderungen an die Kennzeichnung von Arzneimittelverpackungen und die digitale Prozessüberwachung. Unsere Lösungen orientieren sich an den aktuellen nationalen wie internationalen pharmazeutischen Vorschriften. Dabei berücksichtigen wir bei KI-gestützten Anwendungen bereits heute die Anforderungen des Annex-22-Entwurfs.
Unsere langjährige Marktpräsenz, kombiniert mit fundiertem Know-how und einer modernen Infrastruktur, ermöglicht es uns, maßgeschneiderte Komplettlösungen zu realisieren. Wir verbinden klassische Maschinenbau-Expertise mit zukunftsweisender Softwareentwicklung. Durch die konsequente Einhaltung von GAMP 5 und Annex 11 sorgen wir dafür, dass unsere Systeme zuverlässig, effizient und audit-konform arbeiten. Bei KI-gestützten Anwendungen kommt die Ausrichtung am Annex-22-Entwurf hinzu.
Annex 11 heute. Annex 22, bevor er kommt.
Jedes computergestützte Prüfsystem in der GMP-Produktion fällt unter Annex 11 des EU-GMP-Leitfadens: Spezifikation, Risikobewertung, Datenintegrität, Audit Trail, Zugriffsrechte, Change Control. Das ist für uns kein Zusatzpaket, sondern die Grundlage jeder Softwareentwicklung.
Mit Annex 22 (Artificial Intelligence) kommt eine zweite Ebene dazu, sobald KI-Modelle an GMP-kritischen Entscheidungen beteiligt sind. Der Entwurf wurde im Juli 2025 zur Konsultation veröffentlicht, die Frist endete im Oktober 2025. Eine finale Fassung steht noch aus.
Wir warten sie nicht ab. Wo wir KI in Prüfprozesse einbinden, entwickeln wir bereits heute nach den Grundsätzen des Entwurfs:
- statische, versionierte Modelle — kein Weiterlernen im laufenden Betrieb
- strikt getrennte Trainings- und Testdaten, technisch und organisatorisch abgesichert
- Akzeptanzkriterien vor dem Test definiert, nicht nach dem Ergebnis
- protokollierte Konfidenzwerte je Prüfentscheidung
- nachvollziehbare Merkmalsgewichtung statt Blackbox-Klassifikation
- Change Control mit Revalidierungsbewertung bei Modell-, System- oder Produktänderung
Das Ziel ist einfach: Wenn Annex 22 in Kraft tritt, soll Ihre Anlage nicht nachqualifiziert werden müssen.