Serialisierung Pharma
Codeprüfung und Etikettierung für die Serialisierung in der Pharmaindustrie.
Die EU-Fälschungsschutzrichtlinie (2011/62/EU) verlangt für verschreibungspflichtige Arzneimittel zwei Sicherheitsmerkmale: ein individuelles Erkennungsmerkmal – in der Regel ein 2D-Data-Matrix-Code mit produkt- und packungsspezifischer Seriennummer – und eine Vorrichtung gegen Manipulation, die jede Erstöffnung sichtbar macht. Entscheidend ist nicht die einzelne Technologie. Entscheidend ist, ob Codeprüfung, Etikettierung und Dokumentation im Prozess zusammenspielen.
Wo INTREX ansetzt – und wo nicht
INTREX ist kein Anbieter von Serialisierungssoftware. Die Vergabe, Verwaltung und Meldung von Seriennummern sowie die Anbindung an Verifikationssysteme wie securPharm übernehmen spezialisierte Softwareanbieter. INTREX setzt an der physischen, optischen Ebene der Linie an: zuverlässige Codeprüfung, präzise Etikettierung und der zweite geforderte Baustein, der Erstöffnungsschutz.
Drei Leistungssäulen für die Serialisierung
1. Codeprüfung
Mit dem Vision-System Code-Lesung 360 erfasst und prüft INTREX die auf Vials, Ampullen, Fertigspritzen und weiteren Pharma-Behältnissen aufgebrachten Codes zuverlässig, auch auf gekrümmten, reflektierenden Oberflächen. Sechs synchron arbeitende Hochleistungs-Codescanner von Cognex lesen 1D- und 2D-Codes wie Data-Matrix- und QR-Codes. Gesteuert wird die Prüfung über die eigenentwickelte Software KUPvision, die Bilddaten in Echtzeit auswertet, Ergebnisse protokolliert und sich über Schnittstellen an MES- und ERP-Systeme anbinden lässt.
2. Etikettierung & Bedruckung
Das INTREX LSC-100 etikettiert und bedruckt Blisterverpackungen, das INTREX NLS-200 kombiniert die Non-Stop-Etikettierung von Flaschen mit integriertem Digitaldruck und automatischer Etikettenkontrolle per Kamerasystem. Beide Systeme koppeln sich über Barcode-Scan an produkt- und auftragsbezogene Informationen, etwa aus einem ERP-System.
3. Tamper Evidence
Mit dem INTREX SET 2933 deckt INTREX das zweite von der EU-Fälschungsschutzrichtlinie geforderte Sicherheitsmerkmal ab: Sicherheitsetiketten in L- oder U-Faltung machen jede Öffnung der Verpackung sichtbar, bei Taktraten von bis zu 400 Etiketten pro Minute.
Validiert nach Pharma-Standards
Serialisierungsprozesse laufen in regulierten Umgebungen. Die Inspektions- und Etikettiersysteme von INTREX entstehen nach EU-GMP, GAMP 4/5 und – für KI-gestützte Bildauswertung – in Anlehnung an den Annex-22-Entwurf: statisch versionierte Modelle, getrennte Trainings- und Testdaten, vollständige DQ/IQ/OQ/PQ-Dokumentation auf Basis der Anwenderanforderungen (URS).
Serialisierung beginnt am Code – nicht erst in der Software.
Serialisierungsprojekt besprechenHäufige Fragen zur Serialisierung Pharma
Übernimmt INTREX die Vergabe und Verwaltung von Seriennummern?
Nein. INTREX bietet keine Serialisierungssoftware und keine Anbindung an Verifikationssysteme wie securPharm. Der Fokus liegt auf der optischen Prüfung der aufgebrachten Codes, auf Etikettierung und Erstöffnungsschutz – im Zusammenspiel mit spezialisierten Serialisierungssystem-Anbietern über MES-/ERP-Schnittstellen.
Welche der beiden EU-Sicherheitsmerkmale deckt INTREX ab?
Beide: die zuverlässige optische Erfassung des individuellen Erkennungsmerkmals durch Codeprüfung sowie die Umsetzung des Erstöffnungsschutzes durch Tamper-Evident-Etikettierung.