Erstöffnungsschutz Arzneimittel
Zeigt jede Packung auf den ersten Blick, ob sie bereits geöffnet wurde – auch bei voller Liniengeschwindigkeit?
Ein Siegel ist schnell aufgeklebt. Dass es auf jeder einzelnen Packung sitzt, richtig positioniert ist, sauber haftet und keine Pflichtangaben verdeckt, ist eine andere Aufgabe. Genau daran entscheidet sich, ob Ihr Erstöffnungsschutz in der Praxis hält, was er verspricht.
INTREX entwickelt Etikettiersysteme für manipulationssichere Siegeletiketten und prüft das Ergebnis direkt in der Linie. Validierbar, auditfähig und lückenlos dokumentiert. Individuell konstruiert statt Katalogware.
Warum ist der Erstöffnungsschutz mehr als ein Etikett?
Es ist bekannt, dass Arzneimittelfälschungen nicht nur über dubiose Onlineshops in Umlauf kommen. Auch in der legalen Lieferkette wird versucht, Originalpackungen zu öffnen, den Inhalt auszutauschen und die Packung wieder zu verschließen. Der Erstöffnungsschutz macht genau das sichtbar: Wer die Packung öffnet, hinterlässt eine Spur, die sich nicht unauffällig beseitigen lässt.
Für pharmazeutische Hersteller heißt das: Der Schutz muss auf jeder Packung zuverlässig funktionieren. Ein fehlendes, schief gesetztes oder schlecht haftendes Siegel fällt im Zweifel erst in der Apotheke auf.
Dann stehen Lieferfähigkeit, Auditfähigkeit und das Vertrauen in Ihr Produkt auf dem Spiel.
Was bedeutet Erstöffnungsschutz bei Arzneimitteln?
Der Erstöffnungsschutz – im Fachjargon Tamper Evidence oder „Vorrichtung gegen Manipulation“ – ist eines von zwei Sicherheitsmerkmalen, die die EU-Fälschungsschutzrichtlinie 2011/62/EU für verschreibungspflichtige Arzneimittel vorsieht. Das zweite ist das individuelle Erkennungsmerkmal, in der Regel ein 2D-Data-Matrix-Code mit Produktcode, Seriennummer, Charge und Verfallsdatum.
Beide Merkmale ergänzen sich: Der Code belegt, dass die Packung echt ist. Der Erstöffnungsschutz zeigt, dass sie seit dem Verlassen des Herstellers nicht geöffnet wurde. Erst zusammen ermöglichen sie eine Prüfung vor der Abgabe an Patientinnen und Patienten.
Die Einzelheiten zu den Sicherheitsmerkmalen, zu ihrem Anwendungsbereich und zu den Ausnahmen regelt die Delegierte Verordnung (EU) 2016/161. Den vollständigen Text finden Sie im offiziellen Rechtsportal der Europäischen Union.
Zum Verordnungstext auf EUR-Lex
Welche Ausführungen des Erstöffnungsschutzes gibt es?
Das Prinzip ist immer gleich: Das Öffnen hinterlässt einen sichtbaren Schaden, der sich nicht rückgängig machen lässt. In der Umsetzung gibt es verschiedene Wege:
Siegel- bzw. Verschlussetiketten
Sie werden über die Öffnungslasche oder die Kante der Faltschachtel geklebt – in L-Form über eine Ecke oder in U-Form über zwei Seiten. Beim Öffnen reißt das Etikett oder hinterlässt sichtbare Spuren.
Verklebte Laschen
Die Faltschachtel wird so verklebt, dass sie sich nur durch Beschädigung öffnen lässt.
Perforationen und Aufreißlaschen
Eine Sollbruchstelle in der Faltschachtel reißt beim ersten Öffnen auf.
Siegeletiketten haben einen praktischen Vorteil: Sie lassen sich in bestehende Linien integrieren, ohne das Packmittel selbst zu verändern. Transparente Etiketten halten zudem Aufdruck und Code darunter lesbar.
Worauf kommt es beim Erstöffnungsschutz in der Linie an?
Die Anforderungen klingen einfach, haben in der Praxis aber Tücken:
- Position: Das Siegel muss die Öffnung wirklich überbrücken – wenige Millimeter Versatz können die Schutzwirkung aufheben.
- Haftung: Falten, Blasen oder abstehende Kanten machen das Etikett angreifbar.
- Lesbarkeit: Das Siegel darf weder den Data-Matrix-Code noch Pflichtangaben verdecken oder unlesbar machen.
- Vollständigkeit: Jede Packung braucht ihr Siegel – nicht nur die Stichprobe.
- Geschwindigkeit: Die Etikettierung muss mit der Linienleistung mithalten, ohne an Präzision zu verlieren.
- Nachweis: Im Audit zählt, was dokumentiert ist.
Stichproben am Schichtende decken Fehler zu spät auf. Dann ist Ausschuss bereits entstanden, und die Ware ist unter Umständen schon verpackt. Prozesssicher wird der Erstöffnungsschutz erst, wenn jedes Siegel direkt in der Linie gesetzt und geprüft wird.
Wo setzt INTREX beim Erstöffnungsschutz an – und wo nicht?
Wir sagen es offen: INTREX liefert keine Serialisierungssoftware, vergibt keine Seriennummern und bindet Ihre Linie nicht an Verifizierungssysteme wie securPharm an. Diese Aufgaben liegen bei Ihnen und Ihren IT- und Serialisierungspartnern.
- Serialisierungssoftware
- Seriennummern-Vergabe
- securPharm-Anbindung
Unser Fokus ist die physische, optische Ebene der Linie: das Siegeletikett präzise aufbringen, das Ergebnis prüfen und alles lückenlos dokumentieren.
- Aufbringen
- Prüfen
- Dokumentieren
Der Erstöffnungsschutz ist dabei eine von drei Leistungssäulen, mit denen wir Pharmahersteller bei der Serialisierung unterstützen – neben Codeprüfung sowie Etikettierung und Bedruckung.
Welche Lösungen bietet INTREX für den Erstöffnungsschutz?
Wie kommt das Siegeletikett präzise auf die Packung?
Mit dem Etikettiersystem INTREX SET 2933 bringen Sie Siegeletiketten und -bänder in L- oder U-Form über Ecken und Kanten auf – auf Faltschachteln ebenso wie auf Flaschen. Das System arbeitet mit bis zu 400 Einheiten pro Minute, die Etikettiergeschwindigkeit lässt sich an die Linienleistung anpassen. Formatwechsel gehen schnell und einfach, die Platzierung ist präzise und wiederholgenau.
Für transparente Siegeletiketten steht neben dem optischen Etikettensensor ein Ultraschallsensor zur Verfügung. Je nach Anwendung verarbeitet das System Etikettenbreiten bis 90, 160 oder 220 mm. Mehr zur Tamper-evident Etikettierung.
Wie wird geprüft, ob jedes Siegel korrekt sitzt?
Aufgeklebt ist noch nicht geprüft. Unsere Inline-Prüfung kontrolliert Etiketten und Druckbild direkt in der Linie: Ist das Etikett vorhanden, vollständig und richtig positioniert? Fehlerhafte Packungen werden erkannt, bevor sie die Linie verlassen.
Wie greifen Erstöffnungsschutz und Codeprüfung ineinander?
Siegel und Data-Matrix-Code liegen auf der Packung oft dicht beieinander. Deshalb legen wir Etikettierung und Codeprüfung gemeinsam aus. Unsere Vision-Systeme lesen 1D- und 2D-Codes inline – so sehen Sie, ob der Code auch nach dem Aufbringen des Siegels lesbar ist. Dieses Zusammenspiel ist Teil unserer Leistungen rund um die Serialisierung Pharma.
Sind die Systeme validierbar?
Ja. Wir entwickeln nach den Grundsätzen von EU-GMP und GAMP 5 und liefern die Qualifizierungsdokumentation für DQ, IQ, OQ und PQ mit. Mit der Software KUPvision werden Prüfergebnisse zentral ausgewertet und lückenlos protokolliert. So belegen Sie im Audit, dass jede Packung ihren Erstöffnungsschutz erhalten hat.
Was, wenn das Standardsystem nicht passt?
Dann bauen wir ein passendes. Ungewöhnliche Packungsformate, enge Platzverhältnisse oder die Integration in eine bestehende Anlage lösen wir über unseren Sondermaschinenbau.
Wie läuft ein Projekt mit INTREX ab?
Anforderungen aufnehmen
Wir analysieren Packung, Siegeletikett, Codeposition und Ihre bestehende Linie.
Konzept entwickeln
Wir legen Etikettierung und Prüfung als zusammenhängendes System aus.
Bauen und integrieren
Wir fertigen die Anlage und nehmen sie in Ihrer Linie in Betrieb.
Qualifizieren und begleiten
Wir unterstützen die Qualifizierung mit vollständiger Dokumentation und bleiben über den gesamten Lebenszyklus Ihr Ansprechpartner.
Was gewinnen Sie mit einem geprüften Erstöffnungsschutz?
Prozesssicherheit
Jede Packung erhält ihr Siegel – und jedes Siegel wird geprüft.
Weniger Ausschuss und Nacharbeit
Fehler werden am Entstehungsort erkannt.
Auditfähigkeit
Lückenlose Protokolle belegen die korrekte Ausführung.
Lieferfähigkeit
Ihre Ware erreicht Großhandel und Apotheke ohne Beanstandung am Siegel.
Ein Ansprechpartner
Etikettierung, Prüfung und Dokumentation aus einer Hand.
Häufige Fragen zum Erstöffnungsschutz bei Arzneimitteln
Was ist ein Erstöffnungsschutz?
Ein Erstöffnungsschutz ist eine Vorrichtung an der Arzneimittelpackung, die beim ersten Öffnen sichtbar beschädigt wird. So lässt sich erkennen, ob eine Packung bereits geöffnet und möglicherweise manipuliert wurde.
Welche Arzneimittel brauchen einen Erstöffnungsschutz?
Grundsätzlich verschreibungspflichtige Arzneimittel. Welche Produkte im Einzelnen erfasst oder ausgenommen sind, regelt die Delegierte Verordnung (EU) 2016/161.
Was ist der Unterschied zwischen Erstöffnungsschutz und Serialisierung?
Die Serialisierung versieht jede Packung mit einem individuellen Code, der ihre Echtheit belegt. Der Erstöffnungsschutz zeigt, ob die Packung geöffnet wurde. Beide Sicherheitsmerkmale ergänzen sich.
Was bedeutet L- und U-Form bei Siegeletiketten?
Ein L-Etikett wird über eine Ecke der Packung geklebt, ein U-Etikett über eine Kante auf zwei gegenüberliegende Seiten. Welche Form passt, hängt von Packung und Öffnungsmechanismus ab.
Lässt sich die Tamper-Evident-Etikettierung in eine bestehende Linie integrieren?
Ja. Das INTREX SET 2933 wird für die jeweilige Anwendung konfiguriert und lässt sich in bestehende Linien einbinden. Den genauen Aufwand klären wir in der Anforderungsaufnahme.
Wie starten Sie Ihr Projekt für den Erstöffnungsschutz?
Sie möchten sicher sein, dass jede Packung ihr Siegel trägt – an der richtigen Stelle und nachweisbar?
Dann sprechen wir über Ihre Linie. Schildern Sie uns Packung, Etikett und Linienleistung. Wir zeigen Ihnen, wie sich Ihr Erstöffnungsschutz prozesssicher und validierbar umsetzen lässt.