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CC-120 - Serialisierung primärer Packmittel

Datamatrix auf Verschlusskappen von Infusionsbehältern – ein Weg zur Serialisierung von primären Packmitteln

In der Fachpresse wurde bereits über das von der Intrex-Deutschland GmbH auf den Markt gebrachte Prüfsystem zur automatischen Dichtigkeits-, Füllstands- und Identkontrolle von PE-Ampullen berichtet.

Mit dem System CC-120 geht Intrex noch einen Schritt weiter und realisiert die Serialisierung von primären Packmitteln. Im aktuellen Fall werden Verschlusskappen von Infusionsbehältern (siehe Abbildung) mit Serialisierungsdaten gekennzeichnet, und zwar sowohl mit GS1-Datamatrixcodes als auch Klartextangaben. Die Verschlusskappen werden dafür auf zwei parallellaufenden Produktionsbändern an das System herangeführt (wahlweise ist die Zuführung auch einbahnig möglich). Damit die Vereinzelung prozesssicher funktioniert, wird vor der Einlaufstation ein Mindeststau erzeugt. Die Verschlusskappen werden beim Greifen gezählt und im Schieberegister registriert. Nach dem Einlauf werden die Produkte getaktet vor die Lasermarkierstation gefahren, gekennzeichnet wird im Stillstand.

Erzeugt wird ein GS1-Datamatrixcode (DMC) auf der seitlichen Lasche und eine 4- stellige Lösungsnummer in Klarschrift auf der Kappenoberseite.

Die nachfolgende Kontrollstation prüft und bewertet den GS1-DMC (Grading nach AIM-DPM). Auch die Klarschrift wird auf Lesbarkeit geprüft. Bei Nichtlesbarkeit oder einem Grading schlechter als „B“ wird die Kappe in der nächsten Station als fehlerhaft ausgeschleust. Wenn das Produkt in der geforderten Zeit durch die Auswurfkontrolle fällt, wird es aus dem internen Schieberegister gelöscht oder andernfalls als Fehler generiert. Die als „gut“ bewerteten Kappen werden herausgeführt und an die nachfolgenden Prozesse übergeben. Das System kann über standardisierte oder individuelle Schnittstellen mit einem Linienmanagementsystem verbunden werden, um Chargendaten, Zielmengen, Statistiken etc. zu übermitteln.

Für die Bedienung steht ein Touchscreen zur Verfügung. Alle Eingaben für den Produktionsprozess erfolgen touchbasiert, die dafür erforderlichen Rechte werden durch eine Benutzerverwaltung geregelt.

KUPvision dient als Anwendungssoftware für das komplette Systemmanagement. KUPvision überträgt Chargeninformationen und Prüfparameter an Markiersystem und Kameras und erhält die Bilddaten und Auswertungen über eine Ethernet-Verbindung. Gespeichert werden Informationen wie Benutzeranmeldungen, Auftragsdaten usw. in einem computergenerierten Audit Trail. Zu jedem Eintrag werden Datum, Uhrzeit, Benutzer, Funktionsdaten und Parameter gesichert. Der Audit Trail und die Statistikdaten können jederzeit abgerufen und auch separat auf einem Datenträger gespeichert werden. KUPvision überwacht kontinuierlich alle verbundenen Komponenten und zeigt deren Status an. Störungen, Fehlermeldungen und deren Quittierung können protokolliert werden. Konstruktion und Ausführung entsprechen der EG-Maschinenrichtlinie 2006/42/EG, EU-GMP, GAMP 5 und erfüllen auch die FDA-Anforderungen (z.B. 21 CFR Part 11).

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